2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17-21日（当地时间）在德国柏林举行，汇聚国际肿瘤学研究的前沿理念与最新突破。亲合力生物独立自主研发的肿瘤微环境特异激活型小分子/白蛋白偶联药物莱古比星的首个注册III期临床研究结果入选ESMO “突破性摘要” (Late-breaking Abstract, LBA)，并于当地时间10月19日的大会口头报告肉瘤专场 (Proffered paper session: Sarcoma) 中首次披露数据。该临床是莱古比星与多柔比星在软组织肉瘤适应症的一线、随机、双盲、头对头的注册性临床试验，莱古比星同时在多癌种继续进行或开展临床研究。

以下是口头报告的详细信息：  

·        报告编号：LBA97

·        研究题目：Legubicin versus doxorubicin (DOX) in patients (pts) with advanced soft tissue sarcoma (STS): results of randomized, phase II/III study  莱古比星对比多柔比星治疗晚期软组织肉瘤（STS）的随机、II/III期研究结果

·        报告人：沈赞 教授（上海市第六人民医院）

·        专场：Proffered paper session: Sarcoma

·        报告当地时间：2025年10月19日16:30-16:40（北京时间：10月19号22:30-22:40）

·        地点：Dortmund Auditorium - Hall 7.1a

        QHL-Legubicin-102的主要研究者，中国上海交通大学医学院附属第六人民医院肿瘤内科主任沈赞教授在大会中做口头报告，向全球分享这一重要研究成果。这标志中国晚期软组织肉瘤领域最高级别循证得到国际权威学术会议的认可。

        试验共入组306例晚期软组织肉瘤 (STS) 患者。研究结果显示，QHL-Legubicin-102研究主要研究终点，无进展生存期（PFS）显著优效于多柔比星。经盲态独立影像评审委员会（IRC）评估的mPFS达到10.4个月（10.4个月vs 4.9个月）HR=0.50 [95%CI: 0.35-0.70]，P<0.0001。莱古比星比多柔比星有显著的OS获益，OS P25达到23.6个月（23.6个月 vs 13.8个月）HR=0.49 [95%CI: 0.30-0.79]，改善超过70%。莱古比星也比多柔比星ORR、DCR更高。

        多柔比星相关的主要剂量限制性毒性 — 心脏毒性，其≥3级的发生率，莱古比星降低了20倍以上（莱古比星组:1.9% vs 多柔比星组:39.7%），其他常见≥3级TRAEs发生率也显著减少，血液学相关（30.6% vs 92.5%），胃肠道相关（0% vs. 3.4%），以及治疗相关脱发（13.8% vs. 74.0%）。莱古比星研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益，为软组织肉瘤患者带来了新的曙光。

关于软组织肉瘤：

        目前晚期软组织肉瘤治晚期患者生存率低。晚期软组织肉瘤患者的中位生存期约为14个月[1]AJCC分期中Ⅳ期患者的5年生存率仅13.9% [2]。据美国国家癌症研究所SEER数据库最新统计，近30年来的5年生存率未见明显改善，晚期患者因缺乏低毒高效的维持用药而导致生存率低 [3]。姑息化疗以多柔比星为基础。一线化疗：以多柔比星为主，但其具有剂量限制性毒性（急性血液学毒性、心脏毒性）累积性剂量限制性心脏毒性：建议多柔比星累积剂量≤550mg/m2 [4]。二线化疗：尚无公认方案，依病理类型选择。软组织肉瘤缺乏长期维持的药物治疗。

        本研究支持莱古比星 (Legubicin) 是一种有前景且安全的软组织肉瘤疗法，具有长期维持治疗的潜力，表明其可能取代多柔比星 (DOX)，并为包括莱古比星在内的肿瘤微环境激活 (TMEA) 的XDC平台药物提供了临床证据。它有望通过克服蒽环类药物的剂量限制，重塑化疗和联合治疗模式，从而实现更广泛的临床应用，造福更多患者。

参考文献：

1、《评价软组织肉瘤患者多柔比星治疗的疗效和安全性：基于临床试验的汇总分析》；

2、Comparative performance of the 7th and the 8th editions of the American Joint Committee on Cancer staging systems for soft tissue sarcoma of the trunk and extremities；

3、SEER数据库：Soft Tissue Cancer — Cancer Stat Facts；

4、辉瑞《注射用盐酸多柔比星说明书》

        亚飞/亲合力生物作为一家致力于研究、开发、生产、商业化及对外合作全球首创或同类最佳创新型抗癌药物的先进企业，打造了全球首创并独有的只在肿瘤微环境激活的多特异性智能偶联药物技术平台，包括肿瘤微环境激活多特异偶联药物（TMEA-XDC），包含ALDC，SMDC，ADC；以及肿瘤微环境激活大分子免疫治疗药物（TMEA-IO），包含抗体、双抗TCE药物和细胞因子等综合一体化的研发创新体系。已开发20个以上用于治疗肿瘤等重大疾病的创新候选药物。
        亚飞/亲合生物力独立自主研发的肿瘤微环境特异激活小分子偶联药物莱古比星与多柔比星在软组织肉瘤适应症，一线、双盲、头对头的注册性临床试验已揭盲，试验组的治疗窗口期明显提高，安全性优异，基本解决了蒽环类药物的心脏毒性，显著延长了无进展生存期。莱古比星同时在多癌种继续进行或开展临床研究。亚飞/亲合力生物正积极开展合作开发，目前已授权两款非常有潜力的药物的国内权益并会取得良好收益，同时通过技术授权开发多个合作创新药物。公司希望通过特有技术开发国际首创及同类最佳的新药和联用疗法，成为该领域领先的制药企业，造福肿瘤患者。

        上海亲合力生物医药科技股份有限公司（简称“亲合力生物”）其母公司亚飞（上海）生物医药科技有限公司（简称“亚飞”或“公司”）